Descrição
VERORAB
é uma vacina indicada para a imunização contra a raiva em humanos. A vacina
é preparada a partir de vírus da raiva, cepa WISTAR PM/WI 38-1503-3M,
cultivados sobre células VERO (uma linhagem contínua de células de rim de
macaco verde africano), as quais foram adaptadas para cultivo em grande escala
sobre microcarreadores. Após o crescimento em cultura de células, os vírus
são concentrados, inativados pela betapropiolactona, purificados estabilizados
com albumina humana, maltose e liofilização. Os vírus causadores da raiva
pertencem à família Rhadoviridae, e se caracterizam por apresentar uma
única cadeia de ácido ribonucléico. A raiva é uma patologia bastante grave,
cuja encefalite pode manifestar-se sob diferentes formas: espasticidade,
demência ou paralisia, todas elas de igual gravidade e que quase sempre levam o
paciente a morte. No Brasil, o cão é o principal reservatório/transmissor da
raiva urbana. Na zona rural, o morcego constitui o mais importante veículo do
vírus rábico, sendo responsável por enzootias em bovinos. Outros animais
ocasionalmente envolvidos na transmissão da raiva para humanos são: gatos,
macacos, raposas, etc. Os primeiros sinais clínicos da raiva humana surgem em
média de 20 a 90 dias após a infecção; entretanto, o período de incubação
pode ser mais curto (menos de uma semana) ou muito mais longo (de alguns meses a
mais de um ano). O período de incubação é mais curto quando a doença
acomete crianças ou quando a infecção viral ocorre em sítios bastante
inervados como: cabeça, face, pescoço, dedos e órgãos sexuais. Uma vez que
foram relatados períodos de incubação da doença muito longos, mesmo pessoas
que se apresentam para avaliação e tratamento muito tempo após uma mordida,
ou exposição considerada de risco, devem ser tratadas de forma semelhantes
àquelas que referem exposição recente. A utilização de VERORAB na
prevenção da raiva humana abrange a profilaxia pré-exposição (vacinação
preventiva) e a profilaxia pós-exposição (vacinação curativa). A adequada
administração de VERORAB visando a vacinação preventiva resulta em
100% de soroconversão; os títulos de anticorpos neutralizantes obtidos são
elevados e persistem por pelo menos um ano. O emprego de VERORAB segundo
o esquema preconizado para a vacinação curativa resulta no aparecimento de
anticorpos a partir do 7º dia; já no 14º dia observa-se virtualmente 100% de
soroconversão. Os títulos de anticorpos protetores atingidos são
consideravelmente mais elevados do que o mínimo requerido à nível
internacional pela O.M.S (0,5 U.L./ml).
Forma
farmacêutica e apresentação
Pó liofilizado
injetável. Apresentações:
1-Cartucho
contendo um frasco de uma dose + uma seringa com 0,5 ml de diluente.
2-Cartucho
contendo cinco frascos de uma dose + cinco ampolas com 0,5 ml de diluente.
USO PEDIÁTRICO E
ADULTO
Composição
completa
Liofilizado:
-Vacina contra
raiva..............................................................1 dose
imunizante*
-Maltose
(estabilizante) .......................................................25 mg
-Albumina humana
(estabilizante) ..........................................25 mg
Diluente:
-Solução de
cloreto de sódio a 4 por mil.................................0,5 ml
A vacina também
pode conter traços de estreptomicina e/ou polimixina B.
*Uma dose
imunizante corresponde a atividade protetora igual ou superior a 2,5 U.I. (teste
NIH), antes e depois do aquecimento durante um mês a 37ºC, de acordo com as
recomendações da Organização Mundial de Saúde (O.M.S).
INFORMAÇÃO AO
PACIENTE
Cuidados de
conservação
VERORAB
deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC.
Não deve ser colocada no congelador ou "freezer". O congelamento é
estritamente contra-indicado.
Prazo de validade
Desde que mantida
sob refrigeração, o prazo de validade de VERORAB é de 3 anos a partir
da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data da vacina. Não
utilize a vacina com prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os
efeitos desejados.
Ação esperada
VERORAB
está indicada na prevenção da raiva. A raiva é uma doença de animais que
eventualmente pode acometer seres humanos. A encefalite causada pelo vírus
rábico é bastante grave e quase sempre leva o paciente a morte. A vacina age
estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a
doença. A vacinação contra a raiva abrange a prevenção da raiva antes da
exposição (profilaxia pré-exposição) indicada para pessoas expostas a um
risco freqüente de contaminação (por exemplo: veterinários, funcionários de
abatedouros, etc.), bem como a prevenção após suspeita ou confirmação de
exposição ao vírus (profilaxia pós-exposição) resultante, por exemplo, de
mordidas ou arranhões por cães ou outros animais.
Uso na gravidez e
amamentação
A gravidez não
deve ser considerada uma contra-indicação para a vacinação contra a raiva em
situações de pós-exposição. Recomenda-se a vacinação pré-exposição
em grávidas se houver um risco substancial de exposição ao
vírus da raiva; caso contrário, aconselha-se adiar a vacinação. A
amamentação não é contra-indicação para a vacinação. Informe seu médico
se você estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando.
Cuidados de
administração
VERORAB
deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular. Não
utilize a vacina por via intravascular.
VERORAB
também não deve ser administrada nas nádegas pois a injeção da
vacina nesta região pode resultar em níveis de anticorpos mais baixos. A
vacina é apresentada sob a forma de pó. Antes da aplicação, a vacina deve
ser reconstituída, utilizando-se o diluente para dissolver o pó liofilizado.
Em crianças com menos de 2 anos, aplicar a vacina no braço. Reconstituição
da vacina: introduzir o diluente no frasco do produto liofilizado, agitar e
depois aspirar a solução para dentro da seringa. A solução deve ser
homogênea, límpida e isenta de qualquer partícula. A vacina deve ser injetada
imediatamente após sua reconstituição e a seringa deve ser destruída após o
uso.
Efeitos colaterais
Como todo
medicamento, VERORAB pode provocar efeitos colaterais, dos quais alguns
podem exigir atendimento médico. Procure imediatamente atendimento médico
caso ocorra alguma das seguintes manifestações: dificuldade em respirar ou
engolir; erupção na pele e prurido; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos,
na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito
intensos (hipotensão). Outros sintomas menos graves e que normalmente não
necessitam de atendimento médico podem surgir nos primeiros dois dias após a
vacinação, tais como: dor, vermelhidão, enduração e/ou prurido no local da
vacina; inchaço dos gânglios axilares; dor de cabeça; dores musculares;
desconforto generalizado e febre. Avise seu médico a ocorrência destas
reações ou de quaisquer outros sintomas desagradáveis e não deixe de
solicitar esclarecimentos caso tenha qualquer dúvida.
Uso concomitante
de outros medicamentos
Embora certos
medicamentos não devam ser usados concomitantemente com vacinas, há casos onde
os mesmos podem ser administrados simultaneamente sem problemas. É importante
que você informe ao médico se está usando outros medicamentos,
particularmente corticosteróides, imunossupressores, antimaláricos ou fazendo
radioterapia, pois talvez ele tenha que alterar a prescrição ou orientá-lo
sobre outras precauções.
Contra-indicações
e precauções
Em virtude da
evolução fatal, da infecção pelo vírus rábico, a vacinação curativa
(profilaxia pós-exposição) não apresenta contra-indicação. Em caso de
vacinação preventiva (profilaxia pré-exposição) avise seu médico se você
estiver com alguma doença grave ou com febre, pois os sintomas da doença podem
ser confundidos com possíveis efeitos colaterais da vacina. Também avise seu
médico se você tiver uma doença crônica, condição de imunossupressão ou
histórico de imunodeficiência em sua família, pois estas condições podem
resultar na diminuição da eficácia da vacina (vide item "Uso na
gravidez e amamentação").
Alergias
Informe o seu
médico se você já teve alguma reação alérgica à vacina contra raiva, a
outras vacinas, a antibióticos, à albumina humana, ou a qualquer outro
medicamento ou substância.
Crianças
Não são
esperados problemas específicos que limitem o uso de VERORAB em
crianças. A dose da vacina para crianças é a mesma do adulto.
Idosos
Não foram
realizados estudos específicos comparando o uso de VERORAB em idosos e
pacientes mais jovens. Contudo, não é provável que a vacina cause problemas
ou efeitos colaterais, em idosos, diferentes dos que ocorrem em outras faixas
etárias.
TODO MEDICAMENTO
DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO
SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Indicação
Prevenção da
raiva.
Prevenção da
raiva antes da exposição:
a imunização pré-exposição é particularmente recomendada para pessoas
expostas a um risco de contaminação:
1-Grupo de
profissionais: veterinários e assistentes (incluindo estudantes de
veterinária), pessoas de laboratório que manipula o vírus da raiva, pessoal
de abatedouro, taxidemistas, animalistas.
2-Nas áreas de
enzootia rábica: fazendeiros, guarda-caças, caçadores, trabalhadores de área
florestal e crianças expostas ao risco da raiva.
Prevenção da
raiva após a exposição:
a imunização pós-exposição (curativa) deve
ser iniciada imediatamente ao menor (qualquer) risco de contaminação da raiva
(mordedura, lambedura, etc). O tratamento deve ser adaptado à natureza da
exposição e ao estado do animal. Conforme o quadro abaixo:
Adaptação do
tratamento segundo a natureza da exposição e estado do animal agressor
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Natureza
da exposição
|
Estado do
animal agressor
|
Tratamento
|
|
|
No momento
da exposição
|
Durante a
observação
|
|
|
Ausência
de mordedura ou contato indireto
|
-
|
-
|
Ausência
de tratamento
|
|
Lambedura
sobre a pele sã
|
-
|
-
|
Ausência
de tratamento
|
|
Exposição
leve: arranhadura superficial, lambedura da pele lesada, mordedura
única e superficial no tronco, membros superiores e inferiores
|
São
|
Sinais
confirmados de raiva
|
Iniciar
vacinação de raiva nos primeiros sinais de raiva do animal
|
|
|
Suspeita
de raiva
|
Sinais
não confirmados: animal são
|
Iniciar
vacinação imediatamente. O tratamento deverá ser interrompido caso o
animal permaneça sadio após o 10º dia de observação ou se for
submetido à autópsia não sendo diagnosticada infecção rábica.
|
|
|
Raivoso,
desconhecido, não examinado
|
-
|
Vacinação
imediata
|
|
Exposição
grave: mordedura na cabeça, pescoço e dedos. Lambedura em mucosa.
Mordedura múltipla e/ou profunda e arranhadura profunda em qualquer
parte do corpo
|
São
|
Sinais
confirmados de raiva
|
Sorovacinação
nos primeiros sinais de raiva do animal
|
|
|
Suspeita
de raiva
|
Sinais
não confirmados: animal são
|
Sorovacinação
nos primeiros
sinais de
raiva do animal permanecerá adio após o décimo dia de observação ou
se for submetido à autopsia não sendo diagnosticada da infecção
rábica.
|
|
|
Raivoso,
desconhecido, não examinado
|
-
|
Sorovacinação
imediata
|
*O soro
anti-rábico fornece imediatamente às pessoas gravemente expostas altas taxas
de anticorpos neutralizantes. A vacinação anti-rábica é sempre associada com
administração do soro anti-rábico nestes casos graves.
Contra-indicações
Em virtude da
evolução fatal da infecção pelo vírus rábico, a profilaxia
pós-exposição (vacinação curativa) não apresenta contra-indicação.
Contra-indicações
em caso de vacinação preventiva (profilaxia pré-exposição):
1-Hipersensibilidade
a qualquer componente da raiva.
2-Estado febril e
doença infecciosa aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser
confundidos com eventuais efeitos colaterais da vacina.
3-Doença
infecciosa aguda.
4-Doença aguda ou
crônica em evolução.
5-Gravidez (vide
item "Uso na gravidez e lactação).
Observação: em
caso de risco substancial de exposição ao vírus rábico, deve-se sempre levar
em consideração a relação risco/benefício da administração de VERORAB
em indivíduos portadores de condições de saúde que normalmente contra
indicariam o emprego de vacinas.
Precauções
Pessoas que tenham
apresentado hipersensibilidade prévia a vacina contra raiva, a outras vacinas,
à albumina humana e aquelas com história de alergia a estreptomicina,
neomicina e/ou polimixina B, podem apresentar reação de hipersensibilidade a VERORAB.
Uso pediátrico
Não são
esperados problemas específicos comparando o uso de VERORAB em idosos e
pacientes mais jovens. Contudo não é provável que a vacina cause problemas ou
efeitos colaterais, em idosos, diferentes dos que ocorrem em outras faixas
etárias.
Uso geriátrico
Não foram
realizados estudos específicos comparando o uso de VERORAB em idosos e
pacientes mais jovens. Contudo, não é provável que a vacina cause problemas
ou efeitos colaterais, em idosos, diferentes dos que ocorrem em outras faixas
etárias.
Uso na gravidez e
lactação
A gravidez não
deve ser considerada uma contra-indicação para a vacinação contra a raiva.
